Erforderliche Kleidung gemäß GMP Annex 1:
Reinraum Klasse A/B:
Die Kopfbehaarung und ein eventuell vorhandener Bart sollten vollständig abgedeckt sein. Die entsprechende Kopfbedeckung (z.B. eine Kopfhaube oder auch die Kapuze bei einem Overall) muss entweder mit dem Overall verbunden sein oder in den Kragen des Anzugs gesteckt werden. Des Weiteren sollten eine Gesichtsmaske (OP-Maske oder Atemschutzmaske), sterilisierte Handschuhe und sterilisiertes bzw. desinfiziertes Schuhwerk getragen werden, die mit dem Overall fest abschließen. Die gesamte Bekleidung sollte möglichst wenig Partikel bzw. Fasern abgeben.
Reinraum Klasse C:
Die Kopfbehaarung und ein eventuell vorhandener Bart sollten bedeckt sein. Es sollte ein Overall oder ein zweiteiliger Anzug mit geschlossenen Bündchen und hohem Kragen sowie geeignete Schuhe oder Überschuhe getragen werden. Die gesamte Bekleidung sollte möglichst wenig Partikel bzw. Fasern abgeben.
Reinraum Klasse D:
Die Kopfbehaarung und ein eventuell vorhandener Bart sollten bedeckt sein. Übliche Schutzkleidung sowie geeignete Schuhe bzw. Überschuhe sollten getragen werden. Um Kontaminationen von außerhalb des Reinraums zu vermeiden, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Ähnliche Empfehlungen bietet auch die Übersicht des amerikanischen „Instituts of Enviromental Science and Technology (IEST)“ in der Veröffentlichung „Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments“ im Anhang 1.
Empfehlungen des Instituts of Enviromental Science and Technology (IEST):
Beim Umgang mit chemischen (z.B. CMR-Arzneimittel) und biologischen Gefahrstoffen innerhalb des Reinraums kommt zusätzlich der Aspekt des Personenschutzes hinzu. In diesen Fällen ist innerhalb der Europäischen Union der Einsatz von zertifizierter Schutzkleidung (PSA Kategorie III) gemäß der PSA-Verordnung 2016/425 der EU (ehemals PSA-Richtlinie 89/686/EWG) zwingend vorgeschrieben.
Die Eingruppierung der CMR-Substanzen ist in der TRGS 905, die der biologischen Arbeitsstoffe in der TRBA 100 beschrieben.
