Schutzkleidungsmaterialien für die verschiedenen Einsatzgebiete im Reinraum
Geeignete Reinraumbekleidung je Reinraum-Klasse
Der Mensch zählt zu den größten Kontaminationsquellen im Reinraum.
Nicht ohne Grund werden die Partikelmessungen „im Ruhezustand“ und „im Betriebszustand“ gemessen. Pro Minute und Person liegt der ungefähre Wert bei einer durchschnittlichen Abgabe von ca. 500.000 - 1.000.000 Partikeln und 1.000 KBE (Kolonie bildende Einheiten).
(Quelle: Gail, Hortig, Reinraumtechnik, Springer-Verlag 2002)
Logisch wäre daher die Abwesenheit von Menschen, um die Kontaminationsquellen für den Reinraum zu reduzieren. Pharmazeutischen Produktionsstraßen oder automatische Fertigungen tragen diesem Punkt häufig durch Einhausungen mit Pharma-Isolatoren oder RABS (Restricted Access Barrier Systems) Rechnung. Doch häufig ist die Anwesenheit von Menschen im Reinraum für den Prozess notwendig.
Um die Vorgaben der EN ISO 14644-1 für Reinräume bzw. die des GMP Annex 1 bei der Aseptischen Herstellung bezüglich der Grenzwerte von Partikelzahlen und mikrobiologischen Kontaminationen einzuhalten, muss der Reinraum in diesen Fällen vor „dem Menschen“ geschützt werden. Dies kann entsprechend dem TOP-Prinzip z.B. durch Technische Maßnahmen wie dem Einsatz von Isolatoren, Sicherheitswerkbänken oder auch RABS geschehen, durch Organisatorische Maßnahmen wie Zugangsbeschränkungen, langsame Bewegungen im Reinraum usw. oder Personenbezogene Maßnahmen wie Reinraumkleidung bzw. Reinraum-Schutzkleidung.
Das TOP Prinzip im Arbeitsschutz
1. Technische Maßnahmen (z.B. Isolatoren, RABS, Sicherheitswerkbänke)
2. Organisatorische Maßnahmen (z.B. Zugangsbeschränkungen, ...)
3. Persönlicher Schutzausrüstung (PSA)
Die Reinraumbekleidung muss also wie ein Filter die emittierten Partikel des Menschen zurückhalten und sollte gleichzeitig selbst möglichst wenig Partikel freisetzen.
In Abhängigkeit von der gewünschten Reinraumklasse und dem notwendigen Level des Produktschutzes gibt es hier unterschiedliche Empfehlungen.
Übersicht über die Reinraum-Klassen nach den Standards EN ISO 14644-1 und GMP-Leitfaden Annex 1
Eigenschaften von Einweg- und Mehrweg Reinraumbekleidung je nach verwendetem Rohmaterial
Die Reinraumbekleidung schützt den Reinraum vor den Partikeln, die der Mensch kontinuierlich abgibt
Reinraumbekleidung soll Partikel zurückhalten. Doch wie groß sind Partikel im Reinraum eigentlich?
Reinraumbekleidung vs. Schutzkleidung
Mehrwegbekleidung unterscheidet sich deutlich von Schutzkleidung.
Hier einige Tests.
Empfehlungen in Abhängigkeit von der gewünschten Reinraumklasse und dem notwendigen Level des Produkt- und Personenschutzes.
Das Anlegen von steriler Reinraumbekleidung erfordert Übung. Das Video zeigt beispielhaft das Anlegen von steriler Schutzkleidung für einen Reinraum Klasse A/B.
